Una valutazione indipendente e in cieco condotta su 620 pazienti dello studio clinico di fase III PANTHER ha identificato quasi un quarto di esse come a basso rischio, nonostante presentassero un tumore al seno clinicamente ad alto rischio, con esiti favorevoli a dieci anni.

PARIGI: Spotlight Medical, un'azienda che sviluppa test prognostici gestiti dall'IA in ambito oncologico, ha annunciato oggi i risultati di una valutazione indipendente di myStage Dx, il suo test con marchio CE-IVDR per la valutazione del rischio di recidiva in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, con recettori ormonali positivi e HER2 negativo. Lo studio è stato condotto da ricercatori presso il Karolinska Institutet in Svezia.

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Valutazione indipendente in cieco con i dati dello studio clinico di fase III

Lo studio ha utilizzato i dati di 620 pazienti partecipanti a PANTHER, uno studio clinico internazionale randomizzato di fase III che confronta la chemioterapia a dosi intense con quella standard. Le previsioni di myStage Dx sono state elaborate senza conoscere gli esiti clinici. I ricercatori presso il Karolinska Institutet hanno collegato le previsoni con gli esiti delle pazienti e hanno valutato in modo indipendente le prestazioni prognostiche secondo un protocollo prestabilito e un piano di analisi statistica.

All'interno di questa popolazione a elevato rischio clinico, myStage Dx ha identificato due gruppi con esiti sul lungo termine notevolmente diversi. Il gruppo A basso rischio comprendeva il 23,5% delle pazienti. A dieci anni, la percentuale stimata di pazienti in vita e senza recidiva del carcinoma mammario era del 96,1% nel gruppo a basso rischio, rispetto al 76,6% nel gruppo Non a basso rischio. La differenza è rimasta statisticamente significativa dopo l’aggiustamento per i fattori prognostici clinico-patologici standard. Questi risultati si basano su evidenze precedenti provenienti dalle coorti degli studi CANTO e UNIRAD, pubblicate sul Journal of Clinical Oncology nel 2025.

"La fiducia in un test clinico deve essere ottenuta tramite una verifica indipendente. Per myStage Dx abbiamo scelto una valutazione in cieco da parte di un team di ricerca indipendente, accettando che i risultati fossero fuori dal nostro controllo. Questi risultati sono coerenti con i nostri studi precedenti e ribadiscono la capacità del test di gestire un problema clinico concreto: identificare pazienti con una prognosi favorevole nonostante una malattia ad alto rischio clinico, con una chiara classificazione da usare per promuovere discussioni informate sui trattamenti", ha affermato il dott. Marvin Lerousseau, co-fondatore e CSO di Spotlight Medical.

Miglioramento della valutazione del rischio di recidiva a sostegno del processo decisionale clinico

Le pazienti considerate ad alto rischio clinico possono essere idonee per trattamenti aggiuntivi, tra cui quelli con inibitori di CDK4/6, tuttavia il loro rischio individuale di recidiva può variare in modo notevole. Nello studio PANTHER, le pazienti sono state sottoposte a chemioterapia e terapia endocrina senza inibitori di CDK4/6. Mediante l'identificazione di un sottogruppo con esiti a lungo termine favorevoli in tali condizioni terapeutiche, myStage Dx fornisce informazioni prognostiche utili per orientare le discussioni sulla strategia terapeutica. Tali discussioni dovrebbero tenere in considerazione il rischio di recidiva individuale, i vantaggi previsti e i rischi di trattamenti aggiuntivi, oltre alle preferenze dei pazienti, in conformità alle linee guida dell’ASCO.

"Come evidenziato dalle linee guida dell'ASCO, una valutazione precisa del rischio di recidiva è fondamentale per le successive decisioni relative alle terapie. Per i pazienti, terapie aggiuntive possono significare fino a tre anni aggiuntivi di trattamenti, con effetti secondari, ansia e un impatto importante sulla vita di ogni giorno. Siamo orgogliosi di mostrare in che modo myStage Dx può aiutare gli oncologi a valutare meglio il rischio individuale e promuovere decisioni cliniche informate, con l'obiettivo di migliorare la cura dei pazienti", ha affermato Sylvain Berlemont, co-fondatore e CEO di Spotlight Medical.

Informazioni su Spotlight Medical

Spotlight Medical è un'azienda specializzata in diagnostica oncologica che sviluppa test IA basati sui dati e di livello clinico, per supportare una cura oncologica più precisa. L'azienda integra patologia di routine, dati clinici e IA spiegabile per sviluppare test prognostici pensati per essere integrati nei flussi di lavoro oncologici.

Informazioni su myStage Dx

myStage Dx è un dispositivo medico diagnostico in vitro (IVD) basato esclusivamente su software che ha ricevuto la marcatura CE ai sensi del regolamento IVDR dell'Unione europea. Integra l'analisi di vetrini istologici digitalizzati con dati clinico-patologici disponibili di routine per generare una classificazione prognostica destinata all'uso da parte di operatori sanitari qualificati.

Fonte: Business Wire